蓝鲸财经 屠俊

近日，云顶新耀旗下全球唯一对因治疗IgA肾病，减少肾功能下降的疾病首创药物Nefecon(耐赋康)的新药上市许可申请（NDA）获国家药监局批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。

据悉，该药已经于2021-2022年，先后在美国、欧盟获批上市，并成为美国食品药品监督管理局（FDA）50年来首款批准用于治疗IgA肾病的药物。云顶新耀拥有其大中华地区、新加坡和韩国的开发和商业化权利。

对于在耐赋康在中国大陆地区的售价问题，云顶新耀首席执行官罗永庆向蓝鲸财经表示，虽然在明年一季度正式商业化落地之前，价格还会再调整，但是2023年4月，Nefecon落地海南博鳌的EAP（early-access program）项目，其中Nefecon定价为23800块钱一瓶药一个月，此外，通过中国初级卫生保健基金会的“保肾赋康援助项目”，部分病人可获得补贴，补贴后价格为18600元，治疗时间为9个月，也就说一个疗程的治疗费用大致是17万。

此外，罗永庆透露：“Nefecon在海外的定价约为14000美元一瓶，折合人民币10万左右。”也就是说，Nefecon海外定价为其在海南博鳌EAP项目中超4倍。

事实上，随着中国药物研发逐渐成熟，创新药物走出去、引进来都在加速，药品定价作为商业化中重要一环，也成为业内关注的焦点。

以蓝鲸财经此前报道的君实生物的特瑞普利单抗为例，作为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，11月27日，君实生物的合作伙伴Coherus在一份证券文件中表示，其在美销售价格为每瓶8892.03美元，按照目前汇率约合人民币63377元，对比君实生物同规格产品在国内医保价格为1912.96元/瓶，比国内贵超30倍，引发市场关注。

也有业内人士向蓝鲸财经表示，国际的定价体系中，大部分的国家是以第一个上市国家的价格作为参考的，不能超过它，所以中国的创新药要出海必须对全球生物药定价体系进行综合考量。

那么，在全球市场上市的产品如何在国内定价上市，最终需要综合考虑哪些因素？

罗永庆向蓝鲸财经表示，其中将被纳入考虑的因素包括一个国家经济发展水平、患者的支付能力、患者人群、患者支付意愿等等。而其中另一个比较重要的因素是需要综合考虑药物经济学因素。以耐赋康为例，临床结果显示，预计可延缓患者12.8年进展至肾功能衰竭，以每年6万肾透析的费用折算也是一笔不小的医疗费用。

事实上，IgA肾病对应市场体量并不小。中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家，而作为常见的原发性肾小球疾病，IgA肾病约占35%～50%，有约500万患者，且发病年龄较轻、预后不佳，易进展至终末期肾病。

有研究显示，几乎所有IgA肾病患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病的风险，需要进行透析或肾移植。同时IgA肾病具有地区、种族差异，尤其是中国IgA肾病人群病理改变更严重、疾病进展速度更快。

而目前国内针对IgA肾病的治疗方案以RAS抑制剂的支持性治疗和全身免疫抑制剂为主，缺少从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法，即对因治疗。IgA肾病患者的治疗现状存在巨大的未满足医疗需求。

有券商预计Nefecon（耐赋康）销售峰值将达到50亿，不过，罗永庆表示，这需要一点时间，预计明年耐赋康销售额大概在4亿-5亿人民币，加上依拉环素，明年，云顶新耀大概7个亿人民币的销售额。

罗永庆还透露，今年12月，耐赋康会在澳门商业化上市。

届时其在中国大陆的定价或可见端倪，而作为全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家，耐赋康作为开启IgA肾病对应治疗时代药物，其在国内的销售情况还受到其定价和商业化落地情况等影响，蓝鲸财经持续关注。