文｜中访网

行业整体批签发量上涨，为何康华生物开起“倒车”？

近日，中国生物技术股份有限公司旗下公众号“疫苗预防交流”发布了2024年人用疫苗批签发回顾。截至2024年12月31日，我国累计47家企业通过疫苗批签发，批签发总量为5.43亿剂，其中狂犬病疫苗总批签发量为8165.7万剂，较2023年增长1579.7万剂，增幅高达22.4%。

然而，昔日人源狂犬疫苗“一哥”康华生物的疫苗签发量却几近腰斩。数据显示，2024年康华生物人二倍体细胞狂犬病疫苗批签发42批次，相比23年下滑46%，剂次342.5万支，相较23年减少298.4万支，下滑46.56%。

而在23年底才拿到批文的康泰生物人源狂犬病疫苗却批签发了50个批次，323.2万针，同比增长100%。在上市第一年就实现了对于康华生物批签发的反超。

为何康泰生物后来者居上？自媒体“医曜”观点认为，获批四针法的企业较五针法企业拥有更强的竞争力。康华生物早在2014年就已经获批上市，拥有长达十年的先发优势，但由于其只有五针法，因此在依从性上并不如康泰生物，这也是为何康泰生物上市仅一年就在批签发数据上超越康华生物的原因。

除了康泰生物虎视眈眈，智飞生物与成大生物也是康华生物的强有力竞争者，这两家老牌疫苗巨头，均在去年提交了人源狂犬疫苗的上市申请，并已经获得受理。如果这两家公司顺利获批，那么人源狂犬疫苗的竞争将显著加剧。

需要注意的是，狂犬疫苗批签发的滑坡使得康华生物的产能利用率大降，其原本计划在2023年10月完成的康华生物疫苗生产扩建项目也出现推迟。2023年10月19日，康华生物公告将“康华生物疫苗生产扩建项目”完成日期由2023年10月20日调整为2024年12月31日。2024年12月27日，康华生物再度将该扩建项目延期变更到2025年12月31日。募投项目的屡屡推迟引发了部分投资者的不满。2025年以来，康华生物投资者互动平台问答共计9条，其中与募投项目有关的提问就多达5条。

祸不单行，康华生物的实控人“温州鞋王”王振滔也摊上事儿了。2024年年末，王振滔突然辞去奥康国际董事长职务。此前王振滔曾因信息披露违法违规被证监会立案调查，外界普遍认为，王振滔的辞职一是为了避免影响奥康国际的正常发展，二是为了第二代的权力交接，况且还有市值近80个亿的康华生物作为后路，王振滔并不“焦虑”。

只是眼下狂犬疫苗不好卖了，王振滔想要康华生物持续向好，必须要寻找第二增长极。除了狂犬疫苗，康华的另一款商业化疫苗产品是ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，不过截至2024年上半年，该疫苗的原液生产车间处于生产许可补充申请阶段，尚未复产。

从目前情况来看，重组六价诺如病毒疫苗被康华生物赋予厚望。据Frost & Sullivan的数据，2026-2031年，中国诺如病毒疫苗市场规模可由15.3亿元增长至229.3亿元，年复合增长率达71.85%。康华生物研发的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）于2023年2月和9月分别获得澳大利亚和美国临床试验许可。2024年年初，康华生物与美国HilleVax签署《独家许可协议》，康华生物拿到了首付款1500万美元，还有最高2.555亿美元的开发里程碑和销售里程碑款项，以及实际年净销售额个位数百分比的特许权使用费。2024年年底，康华生物宣布该疫苗已获得CDE临床试验许可。

不过，远大赛威信的六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）早于2024年4月就获得CDE临床试验批件，是国内首款进入临床的六价诺如病毒疫苗。2025年1月，该候选疫苗也获得了美国临床试验许可。

如果康华生物的六价诺如疫苗能抢先远大赛威信获批上市，自然能成为其继人源狂犬疫苗后的第二棵摇钱树。但若研发受阻，那康华生物的未来或许并不太明朗。