从舍命狂奔到保命狂奔,肿瘤NGS的“光”没有消失

整个肿瘤NGS行业的发展轨迹,仍将是伴随信心起伏,高潮后有低谷,低谷中又酝酿下一个变化。

文|氨基观察

2017年,是肿瘤NGS检测大panel的元年。

斯隆凯特琳癌症中心的MSK-IMPACT获得FDA批准,成为第一个获得此类批准的肿瘤检测大panel,让市场备受期待和鼓舞。

彼时,中国肿瘤NGS大panel才刚刚起步,世和基因等企业的项目刚立项。一开始,所有人都是踌躇满志,

的确,产业的进步、资本的迎合、政策的鼓励,种种有利因素交织在一起,很难不令人信心满满,摩拳擦掌要推动整个NGS行业的发展。

虽然大家都在憧憬肿瘤NGS的美好时代,但一个新技术、新商业模式的发展,并不会因为乐观而变得轻而易举。

技术瓶颈需要解决、临床推进缓慢、行业的热度骤降……短短几年,时移势易,所有人都从舍命狂奔,变成了保命狂奔。

作为探路者的企业,在抢夺全行业机会的同时,也在帮全行业试错。就像一个盲盒,你不知道里边是糖果还是炸弹,押注的时候无异于一场豪赌。

一些人赌错了,渐渐离场,万念俱灰;一些人面对未知的风险,开始变得犹豫不决;当然,也有人继续向上。

日前,世和基因 “非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”创新产品获得药监局注册申请,预示着国内肿瘤NGS检测大panel合规时代的开启。

不管行业发展如何曲折,在每一位行业参与者持续的努力下,“光”始终没有消失。

01 躲不过的产业趋势

根据检测基因数量的不同,可以分为小Panel和大Panel。

小Panel针对少量基因,通常只覆盖单癌种相关通路上下游基因信息和常见肿瘤突变基因,通过PCR技术或高通量基因检测均可实现;

大Panel则通常包含几十、几百甚至上千基因,覆盖癌种类型广泛,基因信息更为丰富,需要通过高通量基因检测方能实现。

过往的基因检测与临床药物发展阶段以及可及性相适应,主要以单癌种相关的Panel为主。当然,大Panel的发展,并不意味着取代小Panel,而是产业发展趋势所需。

一方面,越来越多针对罕见突变靶点药物的上市,推动了大Panel检测的需求。肿瘤患者只有通过高通量大Panel基因检测,才能高效、全面覆盖肿瘤罕见靶点,获得更多靶向药物治疗的机会。

另一方面,小Panel对于部分新兴生物标志物的检测有些力不从心。例如,针对TMB检测,由于小Panel基因检测位点较少,无法有效评估整体基因组的不稳定性。而大Panel检测,则能解决这一bug。

实际上,在现在的一线临床中,医院做大Panel检测已是比较普遍的现象。核心原因在于,检测机构能够通过“外送”模式完成这一服务。

不过,此类服务存在医保难以覆盖、患者支付意愿不足等诸多因素限制,因此注册拿证是检测机构的必选项。

也正因此,“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”的上市,备受市场关注。

这意味着,NGS试剂盒大Panel的合规时代开始了,更意味着肿瘤NGS行业的“光”没有消失。

02 探索与坚持

肿瘤NGS的发展,是一场有关探索与坚持的故事。毕竟,这是一条没有人走过的路,一切的一切需要自己去摸索。

对于国内企业来说,面临的困境是,既没有标准品而需要去参与制备,也没有技术评价标准,需要企业与监管共同探索,还包括没有可以参考的临床方案,需要企业与专家、监管持续摸索……

每一环节都是挑战,每一步或许都能让人万念俱灰。例如在临床申请通过之后,关于临床实验的设计,世和基因内部讨论了半年;在这之后,和专家又沟通了半年。

没办法,临床的细节没有人能在在一开始就给出答案。对比方法选什么?临床疗效如何对比等等。也正因此,从第一步到现在,整整用了7年时间。

对于外人来说,这可能只是极为寻常的7年,而对于世和基因的人来说,则是极为漫长的7年。公司相关人士甚至多次发问,这七年实际上没有人在闲着,但为什么这么慢、这么久?

有同样困惑的,或许也不仅仅是世和基因,整个肿瘤NGS行业都是如此。

过去几年,虽然在伴随诊断环节,肿瘤NGS初步证明了自身潜力,但由于疫情、内卷等诸多因素,导致行业内各选手陷入低增长时代。不管是在美股上市的燃石医学,还是希望在港股上市的臻和科技,2022年的表现都反映了这一点。

LDT模式探索的不及预期、IVD模式的前进充满挑战,加上内卷的桎梏,整个肿瘤NGS行业的发展充满挑战。

这种背景下,有人开始不断离场,但好在终究有人在继续坚持。

03 革命尚未成功

多年来,整个肿瘤NGS行业的持续摸索,寻找实际商业场景的突破口,最终坚硬的岩石逐渐被凿开一丝裂缝。但革命尚未成功,如今依然不是可以轻易收获的时刻,而是一个漫长征途的开端。

大panel取得胜利的世和基因也是如此。对于公司来说,拿证虽然在入院方面有一定优势,但仅从药监局批的用途来看,患者仍然有限。

更重要的是,这次获批的注册证如何在临床价值体现,仍需要公司去努力证明,以及获得市场认可。

与临床结合推进商业化落地、能否获得医保的支持以及更多适应症的探索,是接下来公司需要努力方向。技术好和能成产品是两回事,好产品与商业化成功变现更是差异明显,这个过程相比于“拿证”,或许更为艰难。

整个肿瘤NGS行业更是这样。黎明仍未到来,随着伴随诊断陷入红海,而MRD以及肿瘤早筛真正扛起增长大旗仍需时日,行业当前仍处于商业化新老交替的阵痛期。

一切都会好起来吗?答案是肯定的。只是,好转的具体节点,谁也给不出准确答案。

接下来,整个肿瘤NGS行业的发展轨迹,仍将是伴随信心起伏,高潮后有低谷,低谷中又酝酿下一个变化。

而身处其中的公司,则会经历残酷的淘汰赛,有人最终掉队。当然,部分能够持续坚持的人,终究会持续向上。

在行业爆火时候,你要相信光;在行业低迷的时候,你依然要相信光。

声明:本文内容仅代表该投稿文章作者观点,不代表蓝鲸号立场。 未经授权不得随意转载,蓝鲸号保留追究相应责任的权利