作者/未来迹FBeauty 巫婉卿

近日，中国食品药品检定研究院发布了“中检院关于公开征求《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》意见的通知”，相比现行《已上市产品原料使用信息》，《征求意见稿》收录范围从特殊化妆品扩展到了普通化妆品，收录原料增加1344个，达到了3578个，且使用量信息增加到5240条，化妆品原料安全评估可用的信息大幅增加。

截图自中国食品药品检定研究院官网

然而在许多业内人士表示“松了一口气”的时候，一些“担忧”的声音也不绝于耳：明年5月正式实行的完整版安评最大难题已经得到解决了吗？剩下的原料数据是否有补充的必要？企业当前目前面临的难题又是什么呢？

新增1344个原料信息，完整版安评“头号难题”真的解决了？

完整版安评的原料毒理数据缺口，一直以来都是该法规落地目前面临的最大“难关”。

中国香料香精化妆品工业协会理事长颜江瑛曾在去年年底的行业会议中指出，当前我国《已使用化妆品原料名称目录》中共有3500个原料已有CIR或SCCS评估数据支持。剩余的5000多个原料都没有权威机构评估结论，在这其中只有不到1500种有毒理学或使用限量数据，剩余的近4000个原料则缺乏重复剂量毒性的数据。

如今，随着有关部门相关法规的陆续出台，这个缺口逐渐被“填上”。

光今年，中检院发布11个化妆品安全评估配套技术文件里，其中3个就与原料数据使用有关，即《化妆品原料数据使用指南》《已上市产品原料使用信息》《国际权威机构化妆品安全评估索引》，以指导企业收集、使用现有原料安全性数据。

这一次，为了提供更多数据服务信息，中检院针对140多万个有效备案普通化妆品中所使用配方原料及使用信息进行整理，形成了本征求意见稿。

据悉，该《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》（下称：《意见稿》）数据收录范围与《已使用化妆品原料目录（2021年版）》《已上市产品原料使用信息》基本一致，包括注册备案有效品种中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》《国际权威机构化妆品安全评估索引》中原料使用信息。

从《意见稿》收录数据来看，共包含3578种原料，相较于今年4月发布的包含2234种原料的《已上市产品原料使用信息》，增加了1344个原料。

如果结合《化妆品安全评估技术规范》有要求的原料为775个，加上此前发布的《国际权威机构化妆品安全评估数据索引》收录原料3651个，那么《已使用化妆品原料目录（2021版）》收载的8972个原料中，目前有原料安全信息数据源的原料占比已超八成。

这可以说是关键性的跨越。嘉必优生物技术部相关工作人员对《FBeauty未来迹》表示：“该文件的发布、更新，增强了化妆品企业开展完整版安全评估的信心，使行业内各企业看到了监管部门工作的努力。”

不过，也有业内人士进一步指出有些问题还亟待改善，其中包括《意见稿》中多款原料添加量的大幅提高或降低等问题。

化妆品违禁词网创始人李锦聪对《FBeauty未来迹》表示：“此前已发布的《已上市产品原料使用信息》清单收录的是特殊化妆品的使用数据，这次《意见稿》收录范围扩大至所有化妆品的历史使用量，尽管范围扩大，但也让部分成分使用量出现过低或过高的问题，科学性和合理性还有待进一步改进。”

2600多种成分安全数据待补充，是否有完善的必要？

倘若此次《意见稿》成功落地，那么剩下的原料安全数据是否有补充的必要呢？

“就《再版意见稿》的数据情况，结合化妆品安全技术规范及国际权威机构评估数据，目前完整版的原料数据缺口实际大概为2600多种成分，其中约40%为植物来源，60%为化学合成等。”李锦聪指出。

他认为，剩下的2600多种成分缺少历史使用或安全用量，其主要原因是这部分成分被划分在《国际权威化妆品安全评估数据索引》中，而该《索引》清单中的成分共计3651种，然而这部分的成分并非都有安全用量数据，实际含有SCCS和CIR的安全用量的成分预计不超过2150种，也就说《索引》中大概还有1500种成分缺少数据，还是需要进一步的完整版毒理评估。

之所以有进一步完善的必要，是因为如果具有历史使用量或安全用量的成分数据缺口过大，会导致进口品牌面临“禁止动物试验”的挑战，对于安全评估人员的要求极高。

而对于国内企业来说，系统毒性（重复剂量毒性）的成本高、周期长，可能大部分的OEM代工厂宁愿放弃使用无数据原料也不愿意做系统毒性试验，这种情况下就只能依赖原料企业来完成。然而目前许多原料企业仍处在观望中，等待最终的政策或实施节点的到来。

此前曾有行业人士估算，5000款成分毒理测试按每款成分30万费用估算，总成本达15亿，实际操作下来可能会更多，如果让企业单方面承担原料检测成本，无疑压力过大。此外，在完成完整版安评中可能会出现的“重复成本”问题。

如今看来，有关部门已经意识到这一点，并加以改进，只是想要真正实现从简化版安评到完整版安评的顺利过渡，还有许多工作需要改善。

“完整版安评落地难题一直不变，企业面临大量的成分需要获得毒理数据或毒理试验进行评估，如何在简化版安评数据基础上进一步完善《已上市产品原料使用信息》作为下一个阶段的过渡，是当前最迫切要解决的。”

李锦聪进一步指出，不建议将范围扩大至所有化妆品，继续开展统计新规后特殊化妆品的数据，建议将上述《索引》中无数据的1500种成分，重新划分至《已上市》清单中收录最新的数据。相对当前简化版采用的《已使用化妆品原料目录》最高历史量来看，有了进一步的提升和优化，完整版安评如能确保至少解决6000~7000种常用化妆品成分的“数据比大小”评估，对行业的影响就会缩小很多。

迈出关键一步，完整版安评有望顺利落地

那么，企业是如何看待当前还在完善过程中的完整版安评呢？

嘉必优生物技术部相关工作人员透露，燕窝酸新原料监测期结束的相关工作已经按照政策与监管部门进行处理，也就是说，嘉必优的燕窝酸即将成为化妆品新政实施后的第一款结束安全监测期的化妆品新原料。

“燕窝酸作为化妆品新原料，在2021年按新政策启动备案申请时，已经根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》完成了原料的全部安全评价数据，这个过程远远早于监管部门要求完整版安评的时间。”上述工作人员表示，由于燕窝酸是第一款新原料，因此公司按照最严格新原料备案情形准备了安评资料。

对于一款新成分的完整版安评筹备成本及周期，嘉必优表示：“这主要取决于成分的使用情况，不同条件的新成分所需的时间和成本不一样，例如是否有食用历史、是否有使用历史、是否有欧盟消费者委员会（SCCS）或美国化妆品原料评价委员会（CIR）以及其他国际权威化妆品安全评估机构已公布安全评估结论等条件。”

但这对于中小企业而言的确是个“重大工程”。据悉，目前大部分中小企业无法规人员、安全评估人员的配备，基本都是委托第三方技术服务机构来完成化妆品的注册备案，导致部分企业出现对政策不了解也不够配合的态度。

所以，国家有关部门牵头进行相关数据的完善是可行且有必要的。而《意见稿》的出台在这其中就发挥了十分重要的作用。李锦聪表示：“让《已上市产品原料使用信息》的发布用于替代《已使用化妆品原料目录》最高历史使用量，在完整版安评政策实施过程起到非常关键的作用，甚至决定了完整版安评政策是否能顺利落地。”

今年4月，国家药品监督管理局公布将完整版安评的落地时间变为2025年5月1日。在剩下的5个多月的时间里，《已上市产品原料使用信息》的出台让国内拥有自己的化妆品原料安全数据库成为可能，而接下来需要进一步思考的东西还有很多。

主要涉及三个问题：一方面，《意见稿》中的原料添加量的科学性与合理性有待改善；另一方面，剩下2600多种成分的数据缺口依旧需要填补。此外，如何调动各个企业的参与积极性也是难题。

不过，已经有地方部门通过政策奖励的方式，来提升企业的参与积极性。

北京、广东、江苏、云南等多个地方部门，就曾出台相关政策，例如今年3月，四川省泸州市人民政府办公室发布《泸州市促进医药健康产业高质量发展的若干政策措施》，指出对化妆品首次应用并被纳入我国已使用的化妆品原料目录的注册新原料，经核准后每项给予50万元一次性奖励；单个企业每年奖励不超过100万元。

截图自四川省中医药管理局官网

如果把行业原料安全数据的完善比喻为“万里长征”，那么在有关部门的带领下，目前行业已经完成最为艰难的一段路。但剩下的路，还是需要有关部门、企业、机构等多方共同完成。

“完整版安评对我国化妆品行业来说并没有想象的那么难，不难的点在于我们有足够多的企业、足够多消费者，人多力量大，有条件避免‘重复造轮子’，也是我国化妆品的优势。”李锦聪表示。

他进一步补充道：“相较于欧美化妆品安全评估却有超40年历史，我国化妆品安评政策还处于起步阶段，实施过程仍需要不断完善细则要求，但是由监管部门来牵头引导原料企业开展评估，并结合我国化妆品的体量和数字化系统的布局，还是可以大幅减轻行业压力、加快化妆品原料安全信息平台建设的。”

“鸟多不怕鹰，人多把山平”，放在化妆品原料安全评估这件事上，也是一样的道理。