11-13 09:59
阿斯利康确认中国区总裁王磊等多位员工被调查,涉医疗保险欺诈、非法药品进口等指控
当地时间2024年11月12日,阿斯利康公布9月和Q3业绩报告,其于公告中指出,近日,国际执行副总裁、阿斯利康中国区总裁王被拘留。公司尚未收到任何通知,表明公司自身正在接受调查。如有要求,阿斯利康将与中国当局充分合作。同时,公告还透露,中国对阿斯利康现任和前任员工进行了多项个人调查。据公司所知,调查包括医疗保险欺诈、非法药品进口和个人信息泄露的指控。在报告中,阿斯利康首席执行官Pascal Soriot还表示,“我们非常重视中国的问题。如有要求,我们将与当局充分合作。我们仍然致力于为中国患者提供改变生活的创新药物。”(蓝鲸新闻 屠俊)
06-26 08:17
国家药监局:持续强化麻醉药品和精神药品监管
国家药监局正在全国开展的精神药品专项检查,重点对依托咪酯、右美沙芬等2023年以来新列管品种的管理情况进行检查。此外,国家药监局会同相关部门将依托咪酯、右美沙芬、含曲马多复方制剂等13个品种增列入麻精药品目录进行严格管制,遏制药物滥用蔓延势头。国家药监局建立健全管理制度,对生产经营企业实施重点监管。对生产经营企业实施定点管理,要求企业必须具备保证麻精药品质量和管理安全的能力和条件;生产量实行计划管理,根据医疗需求变化情况及时调整生产计划;固定渠道流通,经全国性批发企业、区域性批发企业2级批发后供应医疗机构使用。
06-06 19:08
国务院:推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面
国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》,其中提出,推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购(以下简称集采),对协议期满批次及时开展接续工作。2024年各省份至少开展一批省级(含省际联盟)药品和医用耗材集采,实现国家和省级集采药品数合计达到500个、医用耗材集采接续推进的目标。进一步加强集采执行工作,落实集采医保资金结余留用政策,完善激励约束机制,促进医疗机构如实填报采购量并合理优先使用中选产品。加强集采中选药品和医用耗材质量监管。完善提升医药集采平台功能,加强网上采购监督,提高药品和医用耗材网采率。
04-09 16:43
第九批国家组织药品集采预计每年可为患者节约药费182亿元
今年3月份开始,第九批国家组织药品集中采购陆续落地。国家医保局最新消息,目前全国各省份均已执行。国家医保局表示,第九批药品集中带量采购工作开展以来,中选产品供应总体稳定,预计每年可为患者节约药费182亿元。
03-11 18:41
博济医药:子公司他达拉非片获药品注册证书
近日,公司全资子公司广州博济生物医药科技园有限公司申报的“他达拉非片”获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。“他达拉非片”是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂。该品用于治疗男性勃起功能障碍,以及勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。
03-01 16:54
润都股份:奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获药品注册证书
近日收到国家药品监督管理局签发的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片《药品注册证书》。该药品适用于高血压的治疗。适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。该药品为固定剂量复方制剂,不适用于高血压的初始治疗。该药品可单独使用或者与其他抗高血压药物联合使用。
03-01 16:36
花园生物:子公司取得氨氯地平阿托伐他汀钙片药品注册证书
全资子公司浙江花园药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的“氨氯地平阿托伐他汀钙片”的《药品注册证书》。氨氯地平阿托伐他汀钙片主要用于成人高血压、心绞痛伴有高血脂的治疗,适用于氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。
02-20 15:59
珍宝岛:枸橼酸托法替布片获药品注册证书
近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸托法替布片《药品注册证书》。枸橼酸托法替布片是由辉瑞公司研发的一种Janus激酶(JAK)抑制剂,2012年首先在美国上市,2017年进入中国,商品名为尚杰/XELJANZ。本品批准适应症有:类风湿关节炎,托法替布适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。银屑病关节炎,托法替布适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。
02-02 08:03
西点药业:枸橼酸钙药品注册获受理
公司于近日收国家药监局签发的枸橼酸钙境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。枸橼酸钙为钙剂,适用于预防和治疗多种钙缺乏症。临床上用于预防和治疗骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病;儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充;甲状旁腺功能减退症或维生素D缺乏所导致的低钙血症;肾功能衰竭引起的低钙高磷血症。
02-01 18:09
欧林生物:撤回A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗的药品注册申请
公司于2月1日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》,同意公司撤回A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗的注册申请。AC-Hib联合疫苗主要用于同时预防A群、C群脑膜炎球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。公司AC-Hib联合疫苗已完成Ⅲ期临床试验。截至目前,公司AC-Hib联合疫苗研发总投入约为5913.38万元(未经审计)。公司将根据国家药品监督管理局的有关要求,待进一步完善受新冠疫情影响的临床数据之后再次开展申报工作。
01-22 17:24
人福医药:子公司麦考酚钠肠溶片获药品注册证书
公司子公司宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的麦考酚钠肠溶片的《药品注册证书》。麦考酚钠肠溶片适用于与环孢素和皮质类固醇合用,用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。宜昌人福于2022年6月向国家药品监督管理局提交了麦考酚钠肠溶片的上市许可申请并获得受理,截至目前累计研发投入约为1700万元。
01-19 17:17
新华制药:盐酸美金刚片获药品注册证书
近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸美金刚片的《药品注册证书》。盐酸美金刚片用于治疗成年患者中重度至重度阿尔兹海默症。
01-12 17:52
海正药业:公司药品环丝氨酸胶囊通过仿制药一致性评价
公司收到国家药监局核准签发的环丝氨酸胶囊《药品补充申请批准通知书》,公司药品环丝氨酸胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。环丝氨酸胶囊适用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺乙醇)治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核(包括肾结核)的治疗。
01-09 21:04
健康元:吸入用复方异丙托溴铵溶液获菲律宾药品注册批件
近日,公司收到菲律宾食品药品监督管理局核准签发的吸入用复方异丙托溴铵溶液药品注册证书。该品为异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇的复方制剂,可联合作用于肺部的毒蕈碱和β2-肾上腺素受体,通过松弛气道平滑肌,快速解除支气管痉挛,改善症状。临床实践证明,本品疗效优于单药治疗,尤其适用于需要多种支气管舒张剂联合应用的患者,为哮喘和慢性阻塞性肺疾病患者的临床常用药物。
01-07 15:39
恒瑞医药:子公司恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)获药品注册证书
子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。药品名称为恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ),批准的适应症为“本品配合饮食控制和运动,适用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制”。